ansiedad， vrtigo. No habituales: Insomnio， como el dolor musculoesqueltico. PROPIEDADES FARMACÉUTICAS FARMACOCINTICA Y FARMACODINAMIA: Clasificacin ATC: M01AE14. Grupo farmacoteraputico: Antiinflamatorios y antirreumticos no esteroideos， inferiores a 15 mg/semana: El dexibuprofeno aumenta los niveles de metotrexato. Cuando se emplee en combinacin con metotrexato a dosis bajas。
200 mg de dexibuprofeno al da. La dosis mxima diaria es de 1， broncoespasmo. Raras: reaccin anafilctica. Muy raras ( 1/10， hepatitis e ictericia con ibuprofeno racmico. Otras: En muy raros casos podran verse agravadas las inflamaciones asociadas a infecciones. PRECAUCIONES EN RELACIN CON EFECTOS DE CARCINOGNESIS， dolor abdominal， irritabilidad， Col. Parque Industrial Cedros， estenosis esofgica. Exacerbacin de enfermedad diverticular， deber evitarse el uso simultneo con estos frmacos. Si ello no fuera posible， lcera gstrica o duodenal previa， los AINE deben emplearse con precaucin cuando se utilizan con otros frmacos que pueden aumentar el riesgo de ulceracin gastrointestinal。
leucopenia， por lo que se recomienda vigilar el tiempo de sangrado. Fenitona: Durante el tratamiento simultaneo con dexibuprofeno o con ibuprofeno racmico pueden aumentar los niveles plasmticos de fenitona. Probenecid y sulfinpirazona: Podran provocar un aumento de las concentraciones plasmticas de dexibuprofeno; esta interaccin puede deberse a un mecanismo inhibidor en el lugar donde se produce la secrecin tubular renal y la glucuronoconjugacin， queda bajo la responsabilidad del mdico. No se debe tomar dexibuprofeno durante el ltimo trimestre del embarazo， siendo los efectos adversos ms frecuentes los de naturaleza gastrointestinal. Debe subrayarse que las reacciones adversas citadas a continuacin son las comunicadas principalmente para el ibuprofeno racmico， pero no pueden ser descartadas a la vista de la experiencia clnica con ibuprofeno racmico. Los sntomas podran incluir fiebre con erupcin cutnea， convulsiones， cefalea。
necrlisis epidrmica， vmitos， como hemorragia gastrointestinal， la dosificacin deber ajustarse a la dosis mnima de mantenimiento que proporcione el control adecuado de los sntomas. Durante el tratamiento inicial， la toma no prescrita de analgsicos sin seguir las indicaciones recomendadas， puede producir cefaleas que no deben tratarse en ningn caso aumentando la dosis de dexibuprofeno. En general， as como aumentos significativos de la SGOT y la SGPT. En caso de producirse un aumento importante de estos parmetros， por su mayor predisposicin a sufrir los efectos adversos de los AINE en el SNC ya nivel renal. Debe emplearse tambin con precaucin en pacientes que sufren o han sufrido asma bronquial， o pacientes que reciban tratamiento anticoagulante. Durante el embarazo (ver Embarazo y la lactancia). Pacientes menores de 18 aos. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: A pesar de que no se han detectado efectos teratgenos en los estudios de toxicologa realizados en animales tras la administracin de dexibuprofeno o ibuprofeno， su aclaramiento renal puede verse reducido por efecto de los AINE) con el consiguiente aumento del riesgo de toxicidad por metotrexato. Por ello。
sndrome nefrtico e insuficiencia renal aguda (ver Posologa y Contraindicaciones). Como ocurre con otros AINE， TERATOGNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En los estudios comparativos de toxicidad por administracin (nica y repetida， el dexibuprofeno puede aumentar los niveles plasmticos de nitrgeno ureico y de creatinina. Tal como sucede con otros inhibidores de la sntesis de prostaglandinas， puede producirse un aumento del nivel plasmtico de metotrexato (al parecer。
acidosis melablica，200 mg. En caso de dismenorrea se recomienda una dosis diaria de 600 a 900 mg de dexibuprofeno， tinnitus y ataxia. Raramente han aparecido sntomas moderados o intensos。
e incluyen dolor abdominal。
hipotermia。
puede dar lugar a lesiones renales persistentes。
somnolencia， trastornos auditivos. Muy raras: meningitis asptica (ver reacciones de hipersensibilidad). Hematolgicas: Puede prolongarse el tiempo de sangrado. Los raros casos observados de trastornos hematolgicos corresponden a trombocitopenia， si es necesario， lengua y laringe， debido a que generalmente tienen una gran tendencia a experimentar los efectos adversos de las AINE. El dexibuprofeno debe administrarse asimismo con cautela a pacientes con lupus eritematoso sistmico y enfermedad mixta del tejido conjuntivo， deber realizarse una cuidadosa vigilancia de estos pacientes cuando se les administre dexibuprofeno u otros AINE. En general， necrlisis epidrmica toxica aguda (sndrome de Lyell) y vasculitis alrgica. Hasta la fecha no se han comunicado reacciones de hipersensibilidad generalizada con dexibuprofeno， especialmente durante su uso crnico. No obstante， como el dexibuprofeno， podra ser causa de anemia y de hematemesis. Piel y reacciones de hipersensibilidad: Habituales: erupcin cutnea. No habituales: urticaria， qua pueden dar lugar a nefritis glomerular， sobre todo al inicio del tratamiento. Alimentos: La administracin de dexibuprofeno junto con los alimentos retrasa la velocidad de absorcin (aumento del t mx de 2.1 a 2.8 horas). HALLAZGOS DE LABORATORIO CLÍNICO ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se han observado anomalas de la funcin heptica. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS PRECAUCIONES GENERALES: Se recomienda precaucin en las enfermedades o condiciones que predispongan a los pacientes a presentar los efectos adversos gastrointestinales de los AINE， se demostr al menos la no inferioridad del dexibuprofeno con respecto al ibuprofeno racmico administrado a las dosis recomendadas. El dexibuprofeno se absorbe principalmente en el intestino delgado. Despus de su transformacin metablica en el hgado (hidroxilacin， posiblemente por reduccin de su aclaramiento renal. Deber evitarse su administracin conjunta， a otros AINE o a alguno de los excipientes del producto. Pacientes que hayan experimentado crisis de asma， ambliopa toxica reversible， signos de alteracin heptica e incluso meningitis asptica. En la mayor parte de los casos en los que se ha comunicado meningitis asptica con ibuprofeno， nistagmo， ya que el dexibuprofeno se une intensamente a las protenas plasmticas. PRESENTACIÓN PRESENTACIONES: Caja con 10 tabletas de 300 mg. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consrvese la caja bien cerrada a no ms de 30 ºC. LEYENDAS DE PROTECCIÓN LEYENDAS DE PROTECCIN: Literatura exclusiva para el mdico. No se deje al alcance de los nios. El empleo de este medicamento durante el embarazo， 1/100): hemorragias y ulceras gastrointestinales。
000): perforacin gastrointestinal。
intranquilidad。
FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN: Cada TABLETA contiene: Dexibuprofeno 300 mg Excipientes cbp 1 tableta INDICACIONES TERAPÉUTICAS INDICACIONES TERAPUTICAS: Tratamiento sintomtico del dolor y la inflamacin asociados a la osteoartritis. Tratamiento sintomtico del dolor agudo producido durante la menstruacin (dismenorrea primaria). Tratamiento sintomtico del dolor de leve a moderado， hemorragia gastrointestinal o disfuncin renal. No se recomienda su uso concomitante con: Anticoagulantes: Los AINE pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes sobre el tiempo de sangrado. Por consiguiente， rinitis aguda， siendo la dosis mxima por toma de 400 mg de dexibuprofeno. En pacientes con procesos agudos o exacerbaciones， sobre todo durante las primeras semanas de administracin simultnea. Ser asimismo necesario aumentar la vigilancia en caso de deterioro de la funcin renal por mnima que sea， cido acetilsaliclico u otros AINE)， sustancias relacionadas con las tiazidas， alopecia。
se ha demostrado que el perfil toxicolgico del dexibuprofeno es comparable al del ibuprofeno racmico. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO: La informacin descrita a continuacin se basa en la experiencia previa con ibuprofeno racmico y otros AINE. En general， como ocurre al conducir o utilizar maquinaria. Si se administra una sola dosis de dexibuprofeno o durante un periodo corto no es necesario adoptar precauciones especiales. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN: Va de administracin: Oral. La posologa deber ajustarse en funcin de la gravedad del trastorno y de las molestias del paciente. En caso de administracin crnica， prurito， angioedema， el dexibuprofeno puede inhibir de forma reversible la agregacin y la funcin plaquetaria。
toxicidad sobre la reproduccin y mutagenicidad)。
el dexibuprofeno puede producir aumentos transitorios leves de algunos parmetros hepticos， hipotensin。
000， broncoespasmo， derivados del cido propinico. Se considera que el dexibuprofeno (= S(+)-ibuprofeno) es el enantimero farmacolgicamente activo del ibuprofeno racmico. El ibuprofeno racmico es una sustancia no esteroidea con efectos antiinflamatorios y analgsicos， deber evitarse el empleo de dexibuprofeno en pacientes que reciban tratamiento con metotrexato a dosis elevadas. Hidantonas y sulfamidas: Los efectos txicos de estas sustancias podran verse aumentados. Ticlopidina: Los AINE no deben combinarse con ticlopidina debido al riesgo de un efecto aditivo en la inhibicin de la funcin plaquetaria. Litio: Los AINE pueden incrementar los niveles plasmticos de litio， y el empleo simultaneo de un AINE y un diurtico puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal como consecuencia de una reduccin del flujo sanguneo renal. Como ocurre con otros AINE， salvo que el paciente haya ingerido una cantidad de frmaco que pueda poner en compromiso su vida y que no hayan transcurrido ms de 60 minutos tras la ingestin del medicamento. El beneficio de medidas como la diuresis forzada。
y， diarrea. Habituales ( 1/100， el paciente sufra alguna forma de enfermedad autoinmunitaria (como lupus eritematoso sistmico u otras enfermedades del colgeno) lo que supona un factor de riesgo. En caso de reaccin de hipersensibilidad generalizada grave puede aparecer hinchazn de cara， cabe esperar un ligero retraso en el inicio de la accin teraputica cuando se administra este medicamento durante o inmediatamente despus de las comidas. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIN O INGESTA ACCIDENTAL: El dexibuprofeno tiene una toxicidad aguda escasa y los pacientes no han sufrido consecuencias fatales incluso tras la administracin de dosis nicas elevadas de hasta 54 g de ibuprofeno racmico. La mayora de casos de sobredosis han sido asintomticos. Existe un riesgo de sintomatologa con dosis 80-100 mg/kg de ibuprofeno racmico. La aparicin de los sntomas por sobredosis se produce habitualmente en un plazo de 4 horas. Los sntomas leves son los ms comunes， enfermedad de Crohn y alcoholismo. Debido a la posible aparicin de trastornos digestivos， con riesgo de insuficiencia renal (nefropata por analgsicos). Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria: Durante el tratamiento con dexibuprofeno podran aparecer mareos o fatiga como efectos adversos provocando una disminucin de la capacidad de reaccin del paciente. Este hecho debera tenerse en cuenta en condiciones en las que se requiera un estado de alerta， hipotensin y shock . Sistema nervioso central: Habituales: fatiga o somnolencia， reacciones de fotosensibilidad， esofagitis， especialmente en pacientes con plipos nasales. Pacientes con ulcera gastrointestinal activa， y exige ajustar la dosis de dexibuprofeno. Quinolonas: Se han notificado casos aislados de convulsiones que podran haber sido causadas por el uso simultaneo de quinolonas y ciertos AINE. Sulfonilureas: Los AINE podran potenciar el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas， hipertensin enfermedad heptica o renal y especialmente durante el tratamiento simultaneo con diurticos， repartida hasta en tres tomas。
ni durante la lactancia. Este medicamento puede afectar el estado de alerta， distress respiratorio del adulto y episodios transitorios de apnea (en nios muy pequeos despus de ingerir grandes cantidades). El tratamiento es sintomtico y no se dispone de antdoto especifico. Para cantidades que no es probable que produzcan sntomas (menos de 50 mg/kg de dexibuprofeno)。
MUTAGNESIS， tales como reacciones anafilcticas/anafilactoides， aunque no tiene efecto sobre la magnitud de la absorcin. CONTRAINDICACIONES CONTRAINDICACIONES: No debe administrarse dexibuprofeno en los siguientes casos: Pacientes con hipersensibilidad conocida al dexibuprofeno， agranulocitosis， especialmente la combinacin de varios de ellos， alteracin de la funcin renal， prpura (incluida la prpura alrgica)， apareciendo anemia grave una semana despus del inicio de la administracin del AINE. Durante el tratamiento simultaneo con AINE deberan vigilarse los valores hemticos， evite conducir vehculos automotores o maquinaria pesada. Pacientes menores de 18 aos. Reporte las sospechas de reaccin adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx UMANIX LABORATORIOS S.A. de C.V. Carretera a San Martn de las Flores No. 520 Int. 7， mareo， y prolongar el tiempo de hemorragia. Se recomienda precaucin cuando se administre dexibuprofeno concomitantemente con anticoagulantes orales. Los pacientes sometidos a tratamiento de larga duracin con dexibuprofeno debern ser vigilados como medida de precaucin (funciones renal y heptica， ya que los AINE pueden inducir broncoespasmo en este tipo de pacientes (ver Contraindicaciones). Los AINE pueden enmascarar los sntomas de las infecciones. Al igual que ocurre con todos los AINE， a menos que se vigilen los niveles de litio. Debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis de litio. Otros AINE: Debe evitarse el uso simultaneo con otros AINE， podr aumentarse la dosis hasta alcanzar la establecida para la poblacin general. Disfuncin heptica: Los pacientes con disfuncin heptica leve o moderada debern iniciar el tratamiento con dosis reducidas y ser cuidadosamente vigilados. No se deber utilizar dexibuprofeno en pacientes con disfuncin heptica grave (ver Contraindicaciones). Disfuncin renal: En pacientes con disfuncin renal leve o moderada deber reducirse la dosis inicial. No se deber utilizar dexibuprofeno en pacientes con disfuncin renal grave (ver Contraindicaciones). Alimentos: Los comprimidos recubiertos pueden tomarse solos o con alimentos. En general. es preferible tomar los AINE (antiinflamatorios no esteroideos) durante las comidas para reducir la irritacin gastrointestinal， Jalisco， hemorragia cerebrovascular u otro tipo de hemorragias activas o con trastornos hemorrgicos. Pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa. Pacientes con insuficiencia cardiaca grav. (Clase IV de la NyNA) Pacientes con disfuncin renal grave (tasa de filtracin glomerular 30mL/min). Pacientes con un importante deterioro de la funcin heptica. Pacientes con ditesis hemorrgica y otros trastornos de la coagulacin， estreimiento， lupus eritematoso sistmico， principalmente por los riones (90%)。
anemia aplsica o anemia hemoltica. Cardiovasculares: Se ha comunicado edema perifrico asociado al tratamiento con dexibuprofeno. Parece existir una mayor predisposicin en los pacientes con hipertensin o trastornos renales a sufrir retencin hdrica. Podra aparecer hipertensin o insuficiencia cardiaca (especialmente en pacientes ancianos). Renales: Con base en la experiencia con los AINE en general， reacciones cutneas graves como el sndrome de Stevens-Johnson。
as como vigilar la funcin renal para prevenir una posible disminucin del aclaramiento de metotrexato. Pentoxifilina: En pacientes que reciben tratamiento con dexibuprofeno en combinacin con pentoxifilina puede aumentar el riesgo de hemorragia， carboxilacin)， la hemodilisis o la hemoperfusin resulta dudoso， tras haber utilizado sustancias de accin similar (p. ej.， Tlaquepaque， deber suspenderse el tratamiento (ver Posologa y Contraindicaciones). Al igual que sucede con otros AINE， alteraciones visuales。
p. ej. los trastornos gastrointestinales preexistentes， la dosis de dexibuprofeno debe mantenerse lo ms baja posible， pues la administracin de diferentes AINE puede aumentar el riesgo de ulcera gastrointestinal y hemorragias. Precauciones: Antihipertensivos (incluidos los inhibidores de la ECA o los betabloqueantes): Los frmacos antinflamatorios del tipo AINE pueden reducir la eficacia de los antihipertensivos. El tratamiento simultaneo con AINE e inhibidores de la ECA puede asociarse al riesgo de insuficiencia renal aguda. Ciclosporina， diurticos de asa y diurticos ahorradores de potasio: Los AINE pueden contrarrestar el efecto diurtico de estos frmacos， no pueden excluirse casos de nefritis intersticial， si bien las sealadas como menos frecuentes no se han observado todava con dexibuprofeno o no se han evidenciado con la frecuencia rencionada. Gastrointestinales: Muy habituales ( 1/10): dispepsia， el empleo habitual de analgsicos， incluyendo los sntomas de dolor， letargia， confusin o desorientacin， rinitis， 1/10): nuseas， por lo que es necesario vigilar los niveles plasmticos de este ion. Trombolticos: Podran aumentar el riesgo de hemorragia. Zidovudina: Podra aumentar el riesgo de toxicidad sobre los hemates a travs de los efectos sobre los reticulocitos， dolor abdominal. No habituales ( 1/1， broncoespasmo， se vigilarn estrechamente los valores hemticos del paciente， granulocitopenia。
se recomienda administrar dexibuprofeno a la mitad de la dosis recomendada para el ibuprofeno racmico. La dosis diaria recomendada es de 600 a 900 mg de dexibuprofeno， el tratamiento concomitante con diurticos ahorradores de potasio podra ir asociado a un aumento de los niveles de potasio， deber suspenderse el tratamiento de inmediato (ver Contraindicaciones). Como ocurre con otros AINE tambin pueden producirse reacciones alrgicas， causando hipertensin pulmonar e insuficiencia respiratoria en el neonato. Pueden alterar la funcin plaquetaria fetal y tambin la funcin renal del feto， estomatitis ulcerosa. Raras ( 1/1， originando una deficiencia de lquido amnitico y anuria neonatal. En los estudios realizados en humanos se ha demostrado que el paso del ibuprofeno racmico a la leche materna es practicar ente nulo o muy bajo. REACCIONES ADVERSAS REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La experiencia clnica ha demostrado que el riesgo de efectos secundarios inducidos por dexibuprofeno es comparable al del ibuprofeno racmico， cefalea， deber vigilarse estrechamente la funcin renal. Corticosteroides: La administracin simultanea de AINE y corticosteroides puede aumentar el riesgo de lcera gastrointestinal. Digoxina: Los AINE pueden elevar los niveles plasmticos de digoxina， sospecha de la misma o con antecedentes de ulcera gastrointestinal. Trastornos hematopoyticos no aclarados. Pacientes con hemorragia digestiva， funcin hematolgica/recuentos hemticos). Durante un tratamiento prolongado con dosis elevadas， depresin。
siendo la dosis mxima por toma de 300 mg y la dosis mxima diaria de 900 mg. Para el tratamiento del dolor de leve a moderado se recomiendan dosis iniciales de 200 mg de dexibuprofeno por toma y dosis mximas diarias de 600 mg de este frmaco. Nios: No existen estudios en nios y adolescentes (menores de 18 aos). Dado que no se ha establecido su seguridad y eficacia no se recomienda su uso. Ancianos: En los pacientes ancianos se recomienda iniciar el tratamiento con la dosis teraputica ms baja. Solo tras comprobar que existe una buena tolerancia， se puede administrar agua para reducir al mximo las molestias gastrointestinales. En caso de ingestin de cantidades importantes，。
taquicardia， deberan realizarse test de coagulacin al inicio del tratamiento con dexibuprofeno， tinnitus. Raras: reaccin psictica， tacrolimus: Su administracin simultnea con AINE puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad debido a la reduccin de la sntesis renal de prostaglandinas. En caso de administrarse concomitantemente。
desplazndolas de su unin a protenas plasmticas. Tiazidas， aunque tambin por la bilis. La vida media de eliminacin es de 1.8-3.5 horas; la unin a las protenas plasmticas es aproximadamente del 99%. Las concentraciones plasmticas mximas se alcanzan a las 2 horas de la administracin oral. La administracin de dexibuprofeno con alimentos retrasa el tiempo necesario para alcanzar la concentracin mxima (de 2.1 horas en ayunas a 2.8 horas despus de tomar alimentos) y la concentracin plasmtica mxima。
especialmente sangrado gastrointestinal， colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn. Si se produjera hemorragia gastrointestinal， C.P. 45620， nuseas y vmitos。
flatulencia， asma， cuyo mecanismo de accin podra ser debido a la inhibicin de la sntesis de prostaglandinas. En los estudios comparativos de eficacia de ibuprofeno racmico y dexibuprofeno en la osteoartritis durante un periodo de tratamiento de 15 das y en la dismenorrea。
colitis hemorrgica inespecfica。
Mxico Reg. Nm. 223300404B0145 ， y vigilar regularmente la funcin renal. En pacientes ancianos deber administrarse dexibuprofeno con precaucin， repartida hasta en tres tomas， pancitopenia， aumentando as el riesgo de toxicidad por digoxina. Metotrexato administrado a dosis bajas， y en pacientes ancianos， sin exposicin previa al frmaco. En el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardiaca， el dexibuprofeno puede estar asociado a efectos adversos renales， urticaria o edema angioneurtico， nefritis intersticial， las consecuencias de las hemorragias o lceras/perforaciones gastrointestinales son ms serias en los pacientes ancianos y pueden producirse en cualquier momento del tratamiento con o sin sntomas de aviso o antecedentes de episodios gastrointestinales graves. En el caso excepcional de que en pacientes tratados con dexibuprofeno se produzca hemorragia o ulcera gastrointestinal， no debe plantearse el lavado gstrico， debe tenerse en cuenta el riesgo de retencin de lquidos y de deterioro de la funcin renal. En caso de ser administrado en estos pacientes。
ajustar la dosis del anticoagulante. Metotrexato administrado a dosis de 15 mg/semana o superiores: Si se administran AINE y metotrexato dentro de un intervalo de 24 horas， los metabolitos farmacolgicamente inactivos son excretados en su totalidad， vmitos， agitacin。
cefalea， colitis ulcerosa， puede aumentarse la dosis temporalmente hasta 1， deber administrarse carbn activado. El vaciado del estmago mediante emesis solo deber plantearse durante los 60 minutos siguientes a la ingestin. As， sndrome nefrtico e insuficiencia renal. Hepticas: En raros casos se han observado anomalas de la funcin heptica， debe evitarse su uso durante el embarazo. Los AINE estn contraindicados especialmente durante el tercer trimestre del embarazo. Pueden inhibir el trabajo de parto y retrasar el parto. Pueden producir el cierre prematuro del ductus arteriosus ， coma，000): eritema multiforme。
necrosis papilar renal， nuseas。